文章來源：《國(guo)資(zi)報告(gao)》雜(za)志 發布時間(jian)：2021-07-10
世界衛生組織(zhi)4月13日公布的數據顯示(shi)，全球(qiu)新冠肺炎累(lei)計確診病例達到1773084例。面對新冠病毒這個全人類的敵人，疫(yi)苗才是(shi)致勝的終(zhong)極手段。全球(qiu)科學家都在爭(zheng)分(fen)奪(duo)秒研(yan)(yan)發疫(yi)苗，疫(yi)苗研(yan)(yan)發的進度萬眾矚目。
新冠疫情發生后，中國立即啟動疫苗(miao)研發計劃，沿著五(wu)條疫苗(miao)技術路線全力推(tui)進。
4月12日，一個重大利好消(xiao)息發布(bu)：由國藥集團中國生(sheng)物(wu)武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)（以下簡稱武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)）申報的一類新藥——新型冠狀病(bing)毒(du)滅(mie)活疫苗(miao)，獲(huo)得國家藥品監督管(guan)理局臨床試驗(yan)許可，這(zhe)是全(quan)球首(shou)個獲(huo)得臨床試驗(yan)批件的新冠病(bing)毒(du)滅(mie)活疫苗(miao)。
臨床試(shi)驗(yan)，這(zhe)是一(yi)個來之不(bu)易的(de)階段性成果。目前該疫苗相(xiang)關(guan)(guan)(guan)臨床試(shi)驗(yan)已(yi)經啟動(dong)，并(bing)根據國家(jia)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)法律法規規定(ding)，為(wei)應急使用做好(hao)充分準備。中國生物相(xiang)關(guan)(guan)(guan)負責人(ren)表示，下一(yi)步，將加速科研(yan)攻關(guan)(guan)(guan)，力爭(zheng)早日完成臨床試(shi)驗(yan)研(yan)究，盡快制(zhi)備安(an)全有效(xiao)的(de)新(xin)冠疫苗，為(wei)戰勝(sheng)新(xin)冠疫情，保(bao)障人(ren)類公共衛生安(an)全作(zuo)出新(xin)的(de)貢(gong)獻(xian)。
在(zai)全球疫苗(miao)研發的過程中(zhong)(zhong)，國(guo)藥集團(tuan)中(zhong)(zhong)國(guo)生物能在(zai)全球各路(lu)軍(jun)團(tuan)“并跑”競賽中(zhong)(zhong)，在(zai)滅活疫苗(miao)技術路(lu)線(xian)上實現了“領跑”，首家獲得臨床(chuang)試驗批(pi)件，其背后的秘密是(shi)什么？經歷了什么樣的困難和(he)挑戰？記者第一時間就(jiu)此作了深入的采訪。
戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破
新冠肺炎疫情發(fa)生以來，黨中央、國務院對疫苗(miao)研發(fa)攻關高度(du)重視，習(xi)近平總書記、李克(ke)強總理等黨和國家領導人親(qin)自(zi)部署科研工作，多次考察(cha)了解研發(fa)進展情況，要求發(fa)揮舉(ju)國體制優勢，加快推進已有的多種技術(shu)路線疫苗(miao)研發(fa)，力爭早(zao)日推動疫苗(miao)的臨床試驗和上市使(shi)用(yong)。
據了解，我國新(xin)冠(guan)病毒(du)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗應急(ji)攻關按(an)照滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗、重組(zu)蛋白(bai)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗、腺病毒(du)載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗、減毒(du)流感(gan)病毒(du)載體(ti)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗、核(he)酸疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗5條技(ji)術路線(xian)推進。3月(yue)16日，軍事科學(xue)院(yuan)軍事醫(yi)學(xue)研究(jiu)院(yuan)的腺病毒(du)載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗已獲批開展(zhan)一期臨床試驗(yan)。
國藥集團作為(wei)以(yi)醫藥健康(kang)產業(ye)為(wei)主業(ye)的中(zhong)(zhong)央企業(ye)，在(zai)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)研發過(guo)程中(zhong)(zhong)，承擔了重要的使命(ming)。1月19日，中(zhong)(zhong)國生物成(cheng)立(li)了由科技部(bu)“863”計劃疫(yi)苗(miao)項目首席科學家楊曉明掛(gua)帥(shuai)的科研攻(gong)關領導小組，以(yi)戰(zhan)時節奏，迅速安排了10億元研發資金，布局(ju)三個研究所，集中(zhong)(zhong)力量(liang)，在(zai)兩條技術(shu)路線上開發新(xin)冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)。
其中，一條(tiao)(tiao)技術(shu)路(lu)線是滅活疫苗(miao)，由(you)武漢(han)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)(suo)與(yu)中國(guo)(guo)科(ke)學院武漢(han)病毒研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)(suo)在(zai)武漢(han)協同攻關、密切合作開展(zhan)研(yan)發，國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)北京生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)(suo)與(yu)中國(guo)(guo)疾病預(yu)防(fang)控制(zhi)(zhi)中心病毒病預(yu)防(fang)控制(zhi)(zhi)所(suo)(suo)(suo)以(yi)及(ji)中國(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研(yan)究(jiu)院共同奮戰、高效協作，在(zai)北京研(yan)發；一條(tiao)(tiao)技術(shu)路(lu)線是基因工程疫苗(miao)，由(you)中國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)技術(shu)研(yan)究(jiu)院牽頭推進。
4月12日，武(wu)漢生物(wu)制品研究所申報的(de)一(yi)類新藥——新型冠狀病(bing)毒(du)滅活疫(yi)苗，獲得國家藥品監督管理局臨床(chuang)試驗(yan)許可，這(zhe)是(shi)全球首個獲得臨床(chuang)試驗(yan)批(pi)件的(de)新冠病(bing)毒(du)滅活疫(yi)苗。
這樣的成績(ji)來之不(bu)易！它的背后，是(shi)武漢生(sheng)物制品研(yan)究(jiu)所科研(yan)攻關(guan)團隊3個月的持(chi)續奮戰和努力。
爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關
1月5日(ri)，武(wu)漢(han)生(sheng)物制品研究所(suo)的(de)合(he)作方——中科院(yuan)武(wu)漢(han)病毒(du)所(suo)成功(gong)分離新(xin)冠(guan)病毒(du)毒(du)株，新(xin)冠(guan)病毒(du)滅(mie)活疫苗(miao)的(de)研發工作也由此開始。
武漢生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)有限責任公司病毒(du)性疫苗(miao)研(yan)究(jiu)一(yi)室主任王澤鋆告訴《國資報(bao)告》記者，1月主要(yao)開展了兩(liang)方(fang)面的(de)工(gong)作，一(yi)方(fang)面，是病毒(du)在細胞(bao)上的(de)適應傳代工(gong)作的(de)研(yan)究(jiu)，另一(yi)方(fang)面，由(you)于(yu)要(yao)研(yan)發(fa)的(de)是滅(mie)(mie)活(huo)疫苗(miao)，因此，需要(yao)確定病毒(du)的(de)滅(mie)(mie)活(huo)工(gong)藝和滅(mie)(mie)活(huo)條件，以確保疫苗(miao)可以滅(mie)(mie)活(huo)成功。
2月1日，國藥集團(tuan)中國生(sheng)物作為牽頭單位(wei)，獲(huo)得了科技部國家重(zhong)點(dian)研(yan)發計(ji)劃“公共安全風險(xian)防控與(yu)應急技術裝備”重(zhong)點(dian)專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，科研(yan)攻關團(tuan)隊(dui)繼(ji)續加班加點(dian)，將工(gong)作向前(qian)推進(jin)。
2月(yue)14日(ri)，科研攻關團隊獲得了(le)純化抗原，2月(yue)16起，開(kai)(kai)始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種(zhong)試驗動物(wu)身(shen)上(shang)開(kai)(kai)展(zhan)疫苗(miao)的(de)免疫原性研究，以(yi)驗證疫苗(miao)的(de)有效性。
2月25日，科研攻關團隊開始進行保護性(xing)研究，即先給動(dong)(dong)物注射疫苗，再用(yong)病毒讓(rang)動(dong)(dong)物感(gan)染，看疫苗能否產生(sheng)免疫力，保護動(dong)(dong)物不受(shou)感(gan)染。“保護性(xing)研究一直進行到(dao)4月7號，在恒河(he)猴等動(dong)(dong)物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護效果。”王澤鋆說。
從3月8日開始(shi)，科研攻關團(tuan)隊開展了安全性(xing)評價工(gong)作。“在疫(yi)(yi)苗(miao)研發過程中(zhong)，有一個重要的(de)環節，就是臨床前的(de)安全性(xing)評價，即(ji)首先要證明疫(yi)(yi)苗(miao)在動物身(shen)上是安全的(de)。”王(wang)澤鋆說，“這項工(gong)作一直(zhi)持(chi)續到4月7號，結果非常(chang)理想，沒(mei)有出現(xian)任何異常(chang)反應和不(bu)良反應。”
毒(du)種是研(yan)(yan)發和制備疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)基礎。科(ke)研(yan)(yan)攻關團隊同(tong)步開(kai)展(zhan)了(le)毒(du)種庫的(de)(de)建設工作，按(an)照相(xiang)關規(gui)定(ding)，2月(yue)28日建立了(le)三級毒(du)種庫，開(kai)始(shi)臨床注冊批生產疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)，并在(zai)(zai)3月(yue)18日完成了(le)三批疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)生產。“三批疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)生產很重(zhong)要，因為我國要求(qiu)在(zai)(zai)申(shen)請(qing)臨床試驗之前，必(bi)須(xu)連續(xu)生產三批合格的(de)(de)樣(yang)品(pin)。”王澤鋆說(shuo)說(shuo)。4月(yue)4日，武漢生物(wu)制品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)所生產的(de)(de)滅(mie)活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)自檢合格，4月(yue)9日，獲(huo)得了(le)中國食(shi)品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研(yan)(yan)究(jiu)院的(de)(de)檢定(ding)合格報告。
攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率
值(zhi)得(de)注意的是，由于新冠(guan)病毒滅(mie)活疫苗的研發(fa)(fa)攻關時間(jian)緊，任務重，科研攻關團隊在(zai)局部研發(fa)(fa)環節，由以往的“串聯式”變為“并聯式”，在(zai)尊重研發(fa)(fa)規(gui)律的同時，提升了研發(fa)(fa)的效率——這(zhe)意味著更高的工作(zuo)強度和(he)更集中(zhong)的投入(ru)。
比如在疫苗(miao)的(de)有(you)效性評價環節，以往的(de)方(fang)式(shi)，是對不(bu)(bu)同種(zhong)類(lei)的(de)動(dong)物逐一進(jin)行有(you)效性試驗，采(cai)用并聯的(de)方(fang)式(shi)后，則(ze)是同時(shi)對不(bu)(bu)同種(zhong)類(lei)的(de)動(dong)物開展(zhan)有(you)效性試驗。
再(zai)如(ru)，疫苗制備(bei)完成后(hou)，以(yi)往是(shi)研(yan)發機構要先自己檢定(ding)合格(ge)，再(zai)送到中國食品藥(yao)品檢定(ding)研(yan)究院進(jin)行(xing)檢定(ding)，現在(zai)則是(shi)在(zai)研(yan)發機構自己檢定(ding)的同時，送到中檢院進(jin)行(xing)檢定(ding)，以(yi)縮短檢驗周期。
局部并聯(lian)的研發方(fang)式，提高了研發效率，也讓科(ke)研團隊付(fu)出(chu)了更多(duo)的辛勞。
“不同(tong)種類的(de)動物，需要(yao)在不同(tong)的(de)時間(jian)點進行有效(xiao)性評價，工作的(de)強(qiang)度可想而(er)知。”王澤鋆說，“我們每天(tian)工作都在16個小時以上，相當(dang)于把一(yi)天(tian)當(dang)成(cheng)2天(tian)、3天(tian)來(lai)用。”
在開展滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)科研攻關的(de)同時，應(ying)急審批的(de)工作也在同步(bu)進(jin)(jin)行之中。為使(shi)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)早日(ri)研發成功，國家藥(yao)監局為疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)研發機(ji)構(gou)(gou)開通了綠色(se)通道，以(yi)往需要將申報材(cai)料備齊，一次性(xing)提交(jiao)，現在研發機(ji)構(gou)(gou)可以(yi)備好一部分，就提交(jiao)一部分，以(yi)滾動的(de)方式進(jin)(jin)行提交(jiao)，國家藥(yao)監局則同步(bu)進(jin)(jin)行審核，以(yi)提高審批速度。
4月10日，武漢生物制品(pin)研究所將最終(zhong)版(ban)的申(shen)報材料按(an)要求進行了提交，4月12日，獲(huo)得(de)了國家藥監局的臨(lin)床試驗許可。
直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢生物制品(pin)研究所開展新冠病毒滅活疫(yi)(yi)(yi)苗研發，正值疫(yi)(yi)(yi)情防(fang)控(kong)阻(zu)擊戰的關鍵時期，科(ke)研攻(gong)關團(tuan)隊的所在地(di)，又是疫(yi)(yi)(yi)情防(fang)控(kong)一線的武漢，其困難程度可想而(er)知(zhi)。不過，科(ke)研攻(gong)關團(tuan)隊克服(fu)了重(zhong)重(zhong)阻(zu)力(li)，確保(bao)了疫(yi)(yi)(yi)苗研發進度的有(you)序推進。
首先是人員(yuan)(yuan)返崗(gang)方(fang)面的(de)挑戰。1月23日，農歷臘月29，武(wu)漢宣布封城。當時(shi)(shi)武(wu)漢生物(wu)制品(pin)研究所的(de)一些外地員(yuan)(yuan)工，已經回到故鄉過年(nian)。2月1日，研發(fa)工作(zuo)緊急立項(xiang)時(shi)(shi)，只有一半的(de)員(yuan)(yuan)工可以到崗(gang)。疫情期間，如何(he)重(zhong)返工作(zuo)崗(gang)位，是擺在許多外地員(yuan)(yuan)工面前的(de)難題。
春節前，武漢(han)生(sheng)物制(zhi)品研究所的方習靜(jing)回到了安(an)徽淮南的家(jia)中，隨著(zhu)疫情的發展，課題組的一(yi)些(xie)同事(shi)陸續回到實驗室(shi)，開展應急科研攻關(guan)。方習靜(jing)心急如焚——她負責的工作，關(guan)系著(zhu)質量(liang)控制(zhi)的關(guan)鍵環節。
為(wei)了盡快返回(hui)工作(zuo)崗位(wei)，方(fang)習靜第一時間聯(lian)系公司開具防(fang)疫(yi)(yi)工作(zuo)證明，多次(ci)聯(lian)系居住社區(qu)辦(ban)理返回(hui)武漢(han)(han)申請。2月19日早上6點，她(ta)登上了G1741次(ci)高鐵。不過，受(shou)疫(yi)(yi)情(qing)影響，該次(ci)高鐵不經(jing)停武漢(han)(han)，需要到(dao)(dao)(dao)岳陽再想辦(ban)法回(hui)武漢(han)(han)，當(dang)列車長得知她(ta)的工作(zuo)情(qing)況(kuang)后，為(wei)她(ta)在(zai)武漢(han)(han)進行(xing)了技術特(te)停。當(dang)晚(wan)11點，方(fang)習靜拉(la)著行(xing)李箱回(hui)到(dao)(dao)(dao)實(shi)驗室，馬上投(tou)入到(dao)(dao)(dao)了緊張的科研(yan)工作(zuo)中。
像(xiang)方習靜這樣的(de)科研(yan)人員還有很多。身處外地的(de)武漢(han)生物制品研(yan)究所的(de)員工們(men)，克服了(le)重重阻力(li)，經歷(li)各種曲(qu)折，從四面(mian)八方向武漢(han)陸續集(ji)結(jie)，到2月20日左右，科研(yan)骨(gu)干基(ji)本到齊，為后續研(yan)發的(de)快速推進提(ti)供了(le)人才支撐。
回到(dao)武漢，只是克(ke)服(fu)困難(nan)的(de)第一(yi)步(bu)，在(zai)疫(yi)情防控一(yi)線的(de)武漢開展研發工(gong)作，還面(mian)臨著工(gong)作和(he)生活等方面(mian)的(de)其(qi)他(ta)困難(nan)。
比如(ru)，在(zai)(zai)交通(tong)(tong)方面，日(ri)常出行存在(zai)(zai)困難。由于當時(shi)武漢疫情嚴(yan)重，城市交通(tong)(tong)管控十(shi)分嚴(yan)格，不同區域之間的(de)管控政策又不盡相同，且經常調(diao)(diao)整，這使得科研(yan)團(tuan)隊(dui)在(zai)(zai)日(ri)常通(tong)(tong)行方面，需要(yao)花費許多溝(gou)通(tong)(tong)和協調(diao)(diao)的(de)時(shi)間成本，保障出行安全順利(li)。
再比如(ru)，生(sheng)活方(fang)面，吃飯就是一大難題。隨著(zhu)疫情的(de)(de)蔓延，武漢的(de)(de)許多飯店(dian)和超市紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)關閉，科研(yan)團隊的(de)(de)正常(chang)就餐成為新的(de)(de)問題。“開始的(de)(de)那段(duan)時間，我(wo)們成箱(xiang)成箱(xiang)地吃泡面。后(hou)來單位(wei)的(de)(de)后(hou)勤幫我(wo)們想了很多辦(ban)法，情況才開始有所緩解。”王澤鋆說。
未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月12日，由國藥集團中(zhong)國生(sheng)物武漢(han)生(sheng)物制品(pin)研究所申報的一類新(xin)藥——新(xin)型(xing)冠狀病毒滅活(huo)疫苗，獲得國家(jia)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局臨床試驗許(xu)可。消息見諸媒體(ti)后，引起了輿(yu)論(lun)熱議，網友們也紛(fen)紛(fen)留言(yan)，表達對央(yang)企勇擔責任的敬佩(pei)之情。
“武(wu)漢處(chu)在(zai)疫(yi)情(qing)最前(qian)沿，武(wu)漢生(sheng)物所也戰斗在(zai)疫(yi)情(qing)最前(qian)線，一代(dai)年(nian)輕的(de)科技工作者(zhe)在(zai)老專(zhuan)家的(de)帶領下，薪(xin)火相傳，碩果累累，向他們致敬(jing)！”
“央企人堅持科技(ji)融入，科技(ji)助力(li)，將科學技(ji)術作為最有利(li)的(de)武(wu)器(qi)，給全球戰疫打了一針‘強心劑！’”
“全體國藥人多少個日夜的(de)不懈努(nu)力，奮戰在一(yi)線！不負(fu)使命，造福人類(lei)，央企(qi)擔當！”
據有關專(zhuan)家(jia)介紹(shao)，滅(mie)活疫苗是(shi)指通(tong)過物理(li)或者(zhe)化(hua)學處理(li)等方法，使病毒失去感染(ran)性和復制(zhi)力(li)，但保(bao)留了病毒能引起(qi)人體免(mian)疫應答的活性而制(zhi)備成(cheng)的疫苗。同其(qi)它類(lei)型的疫苗相比，滅(mie)活疫苗研發(fa)技術先進、生產(chan)工藝成(cheng)熟、質量標準可控、保(bao)護效果良(liang)好(hao)。
中國(guo)(guo)生(sheng)物有關負責人指(zhi)出，國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)物具備大規(gui)模滅活疫(yi)苗(miao)生(sheng)產能力，申(shen)報新冠疫(yi)苗(miao)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)批(pi)次產量超(chao)過(guo)5萬(wan)劑(ji)，量產后每批(pi)次產量超(chao)過(guo)300萬(wan)劑(ji)，年(nian)產能1億劑(ji)以(yi)上。此次成(cheng)功獲得臨床(chuang)試驗(yan)(yan)許(xu)可，將進一步(bu)為新冠病毒滅活疫(yi)苗(miao)的(de)“高速”開跑奠(dian)定基礎。
目前，該疫苗的臨床試驗已同步啟動。同時(shi)，根據國家(jia)相關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規規定，中國生物已為應急使(shi)用做好充分準備。
值得注意的是，該疫苗的一(yi)期(qi)、二期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)是合并(bing)進(jin)行的。王(wang)澤(ze)鋆告訴記者，這主(zhu)要是因(yin)為武漢(han)生物制品研究所臨(lin)床(chuang)前研究的數據較(jiao)為充(chong)分，同時，當前疫情防控形勢依然緊張，因(yin)此(ci)國家藥監局開(kai)通了“綠色通道”，一(yi)次性批準了兩(liang)期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。
王澤鋆表示，在(zai)當前疫情(qing)全球蔓延的(de)情(qing)況下(xia)，疫苗的(de)三期(qi)臨床試驗，將采取國際(ji)多中(zhong)心(xin)的(de)臨床試驗方式(shi)，從而(er)在(zai)不同的(de)人種(zhong)和群體中(zhong)，評價(jia)疫苗的(de)有效性(xing)。
國(guo)(guo)(guo)藥集團中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物相(xiang)關負責人(ren)表示，下一步，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物將(jiang)全力(li)以赴、爭分奪秒，加速科研攻關，力(li)爭早日(ri)完(wan)成新(xin)(xin)(xin)型冠狀病毒滅活疫(yi)苗的臨(lin)床試驗研究，盡快(kuai)制備出(chu)安(an)全有效的新(xin)(xin)(xin)冠疫(yi)苗，在投入應(ying)急使用的基礎(chu)上，大(da)規模投放市(shi)場，滿足國(guo)(guo)(guo)內國(guo)(guo)(guo)際需(xu)要，為戰勝新(xin)(xin)(xin)冠疫(yi)情(qing)、保障(zhang)人(ren)類公共衛生(sheng)安(an)全作出(chu)新(xin)(xin)(xin)的貢獻。（《國(guo)(guo)(guo)資報告(gao)》記者 原詩萌(meng)）
