文(wen)章來源：經濟參考報 發(fa)布(bu)時(shi)間(jian)：2021-04-29
來自中國(guo)醫藥集團有限公司(si)（簡稱“國(guo)藥集團”）消息(xi)，4月24日，由國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)物(wu)武漢生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所研發的新型冠狀病毒滅活(huo)疫苗，正(zheng)式進入Ⅱ期臨床(chuang)研究(jiu)。滅活(huo)疫苗是(shi)指通過物(wu)理(li)或者化學處(chu)理(li)等方法，使病毒失(shi)去感(gan)染性(xing)(xing)和復制力(li)，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活(huo)性(xing)(xing)，據此制備的疫苗。
“面對(dui)新型冠狀病毒這個全人類共同的敵人，全球(qiu)多個國(guo)家都在(zai)(zai)爭(zheng)分(fen)奪秒研(yan)發(fa)疫苗(miao)。”國(guo)藥集團黨委書記、董事長(chang)劉敬(jing)楨表(biao)示(shi)，國(guo)藥中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物斥資(zi)10億元投入疫苗(miao)研(yan)發(fa)，其滅活(huo)疫苗(miao)于4月12日獲得國(guo)家藥監局臨床(chuang)試驗許可，24日順利(li)進入Ⅱ期臨床(chuang)研(yan)究。這意味(wei)著中(zhong)(zhong)國(guo)企(qi)業(ye)在(zai)(zai)滅活(huo)疫苗(miao)技術路線上走(zou)在(zai)(zai)世界前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠(guan)肺(fei)炎疫(yi)情(qing)發生以來，黨(dang)中央、國務院對疫(yi)苗科研(yan)攻(gong)關高度重視，中國迅速啟動(dong)疫(yi)苗研(yan)發計劃。按照統一部署，應急科研(yan)攻(gong)關沿著5條疫(yi)苗技術路線(xian)——滅活疫(yi)苗、重組蛋白疫(yi)苗、腺病毒(du)載(zai)(zai)體疫(yi)苗、減毒(du)流感病毒(du)載(zai)(zai)體活疫(yi)苗、核酸疫(yi)苗——加快推進。
“作為以醫藥健康(kang)產業(ye)為主業(ye)的(de)中央企(qi)業(ye)，國藥集(ji)團在新(xin)冠疫苗(miao)研(yan)發(fa)過(guo)程中，承擔了(le)滅活疫苗(miao)和重(zhong)組蛋白兩條(tiao)技(ji)術路線的(de)科研(yan)攻關重(zhong)任。”劉敬楨說，1月19日，國藥集(ji)團安排(pai)10億元研(yan)發(fa)資金，成立(li)了(le)由(you)科技(ji)部“863”計劃疫苗(miao)項目(mu)首席(xi)科學家、國藥中國生物董事長楊曉明(ming)掛帥的(de)科研(yan)攻關領導小(xiao)組，布局三(san)個研(yan)究院、所，在兩條(tiao)技(ji)術路線上開展新(xin)型冠狀病毒疫苗(miao)研(yan)發(fa)。
國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)確定的5條疫(yi)(yi)苗(miao)技術(shu)路線(xian)中，緣何2條均由同(tong)一(yi)家(jia)央(yang)企(qi)——國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)承擔？國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)股(gu)份有限公(gong)司黨(dang)委(wei)書(shu)記(ji)朱京津(jin)表示，中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)是(shi)從1919年北洋政(zheng)府中央(yang)防(fang)疫(yi)(yi)處(chu)脫胎而來的現代公(gong)司，百(bai)年來一(yi)直(zhi)是(shi)中國(guo)(guo)(guo)(guo)防(fang)疫(yi)(yi)阻擊戰的國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)隊、主力軍(jun)，承擔著80%以上的國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)免疫(yi)(yi)規(gui)劃用疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)(sheng)產任務(wu)，在(zai)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)重大傳染病和流(liu)行病應急防(fang)控中發揮著重要專業支撐作用。在(zai)這次新冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)(yi)情防(fang)治中，科學(xue)家(jia)楊(yang)曉明率(lv)先提出“血漿療(liao)法”方案，采(cai)用康復者恢復期血漿治療(liao)危重患者；中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)上海捷諾則取得國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理(li)局頒發的第一(yi)批新型(xing)冠(guan)狀病毒核酸檢測試劑盒醫療(liao)器械注(zhu)冊證，被集(ji)團董事長劉敬(jing)楨稱為“打響了(le)抗擊新冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)(yi)情的當(dang)頭炮”。
據了解，此次面對疫苗研(yan)發的重任，國(guo)藥中國(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物在(zai)兩條技(ji)術(shu)路線上全力推(tui)進。一(yi)條滅活疫苗，由旗(qi)下武漢(han)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品所(suo)、北京生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品所(suo)與中科院武漢(han)病(bing)毒(du)所(suo)、中國(guo)疾控(kong)中心病(bing)毒(du)防控(kong)所(suo)以及(ji)中國(guo)食品藥品檢定研(yan)究院協同攻關，共同研(yan)發；另一(yi)條重組蛋(dan)白疫苗，由中國(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物技(ji)術(shu)研(yan)究院牽頭推(tui)進。
4月(yue)12日(ri)，好消息傳出：由國(guo)藥中國(guo)生物(wu)武漢生物(wu)制品(pin)所申(shen)報的一類新(xin)(xin)藥——新(xin)(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒滅活(huo)疫苗，獲(huo)(huo)得國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)臨(lin)床(chuang)試驗許可；24日(ri)，由國(guo)藥集團中國(guo)生物(wu)武漢生物(wu)制品(pin)研(yan)究所研(yan)發的新(xin)(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒滅活(huo)疫苗，正式進(jin)入Ⅱ期臨(lin)床(chuang)研(yan)究。這是全球首(shou)個獲(huo)(huo)得臨(lin)床(chuang)試驗批件的新(xin)(xin)冠病(bing)毒滅活(huo)疫苗。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗(kang)擊(ji)疫情是一場(chang)戰爭，就要有戰時速(su)度。”國藥(yao)中國生物(wu)武漢生物(wu)制品所(suo)病(bing)毒性疫苗研究一室主任王(wang)澤鋆介紹(shao)說。
——2月1日(ri)，國藥中國生物作(zuo)為(wei)牽頭單位(wei)，獲得了科(ke)技部(bu)國家重點(dian)研(yan)發(fa)計劃“公(gong)共安(an)全風險防控與應(ying)急技術裝(zhuang)備”重點(dian)專項(xiang)“2019-nCoV滅(mie)活疫苗”項(xiang)目的(de)緊急立(li)項(xiang)。科(ke)研(yan)攻關(guan)團隊開始夜以繼日(ri)加班加點(dian)向前推(tui)進。
——2月(yue)14日，科研攻關團隊獲得了純化抗原。
——2月16日起，開始在大鼠(shu)、小鼠(shu)、豚鼠(shu)，及恒(heng)河(he)猴、食(shi)蟹猴等多(duo)種試驗動物身上開展疫(yi)苗的免疫(yi)原(yuan)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)，以驗證疫(yi)苗的有(you)效性(xing)(xing)。
——2月25日(ri)，科研攻關團(tuan)隊開始進行保護(hu)(hu)性(xing)研究(jiu)，即(ji)先給動(dong)物(wu)注射疫(yi)(yi)苗，再用病毒讓(rang)動(dong)物(wu)感染，看疫(yi)(yi)苗能否(fou)產(chan)生(sheng)免疫(yi)(yi)力，保護(hu)(hu)動(dong)物(wu)不受(shou)感染。王澤鋆說，“保護(hu)(hu)性(xing)研究(jiu)一直進行到4月7號，在恒河猴等動(dong)物(wu)身上(shang)的試驗證明，疫(yi)(yi)苗有很(hen)好(hao)的保護(hu)(hu)效果。”
——2月28日，建立(li)了三(san)級(ji)毒(du)種庫(ku)，開(kai)始臨床注(zhu)冊批(pi)生(sheng)產疫(yi)(yi)苗。“毒(du)種是研發和制備疫(yi)(yi)苗的(de)(de)基礎。科(ke)研攻關(guan)團(tuan)隊此前(qian)已(yi)同步開(kai)展了毒(du)種庫(ku)的(de)(de)建設工作，必須連續生(sheng)產三(san)批(pi)合(he)格的(de)(de)樣品。”王(wang)澤(ze)鋆強調，“3月18日，按照要求(qiu)完成了三(san)批(pi)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)生(sheng)產。”
——3月(yue)8日，科研攻關團(tuan)隊開始了安全(quan)性評價工作(zuo)。“這(zhe)項(xiang)工作(zuo)一直持續到4月(yue)7號，結(jie)果非常(chang)理想，沒有出現任何異常(chang)反應(ying)和不(bu)良反應(ying)。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢生物(wu)制品(pin)研究所生產的滅(mie)活疫苗自(zi)檢合格。
——4月9日，獲得了中(zhong)國食品藥品檢定(ding)研究院(yuan)的檢定(ding)合格報(bao)告。
“新冠(guan)病(bing)毒滅活疫苗的(de)研發攻關時(shi)間緊，任務重。”王澤鋆(yun)表示，從(cong)上述這份粗略的(de)時(shi)間表不難看出，科研攻關團隊在(zai)一些(xie)研發環節，由以往的(de)“串(chuan)聯(lian)(lian)式(shi)”變(bian)為“并聯(lian)(lian)式(shi)”，在(zai)尊重研發規(gui)律的(de)同(tong)時(shi)，提升了研發的(de)效率——這意味著更高的(de)工作強度和更集中(zhong)的(de)投(tou)入。比(bi)如在(zai)疫苗有(you)效性評價(jia)環節，以往的(de)方式(shi)是(shi)對不同(tong)種(zhong)類的(de)動物逐一進行有(you)效性試驗；采用“并聯(lian)(lian)”方式(shi)后，則是(shi)同(tong)時(shi)對不同(tong)種(zhong)類的(de)動物開展有(you)效性試驗。
“為確保疫苗研(yan)(yan)發(fa)快(kuai)速推進(jin)，科(ke)(ke)研(yan)(yan)攻關團隊克服了(le)重重困難，每個(ge)人(ren)都作(zuo)出了(le)很大的奉獻。”王澤鋆講述了(le)這樣一個(ge)故事(shi)：該室(shi)(shi)副(fu)研(yan)(yan)究員盧(lu)(lu)佳，春節前回(hui)到(dao)(dao)安徽父母家，看(kan)到(dao)(dao)疫情越(yue)來越(yue)嚴重，想著(zhu)自(zi)己科(ke)(ke)研(yan)(yan)工作(zuo)責任在(zai)肩，老公也是華中(zhong)(zhong)科(ke)(ke)大附屬同濟(ji)醫院重癥監護(hu)室(shi)(shi)的醫生，必須盡快(kuai)趕回(hui)工作(zuo)崗位。于是兩人(ren)無奈留下2歲的孩子，告別(bie)年(nian)邁(mai)的老人(ren)，大年(nian)初一晚上(shang)開車(che)從老家逆行武漢，于夜(ye)里(li)十點多到(dao)(dao)達武漢，隨即(ji)投入緊張的科(ke)(ke)研(yan)(yan)工作(zuo)中(zhong)(zhong)，目前已在(zai)崗位上(shang)連續奮戰了(le)兩個(ge)月。盧(lu)(lu)佳最想見(jian)見(jian)孩子，可(ke)每天下班(ban)都是晚上(shang)11點多了(le)，老家的孩子早(zao)已在(zai)睡(shui)夢中(zhong)(zhong)，不(bu)能打電話(hua)，連視頻都沒有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國藥中(zhong)國生物(wu)新型冠(guan)狀病毒(du)滅(mie)活(huo)疫苗(miao)進入臨床研究意(yi)義重大。所謂滅(mie)活(huo)疫苗(miao)是指通過物(wu)理或(huo)者化(hua)學處(chu)理等(deng)方法，使病毒(du)失去感(gan)染(ran)性(xing)和復制力，但保留了病毒(du)能引(yin)起人(ren)體(ti)免(mian)疫應答的(de)活(huo)性(xing)而制備成的(de)疫苗(miao)。
疫苗臨床研究通常分為(wei)3期(qi)。Ⅰ期(qi)主要評(ping)(ping)價安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)；Ⅱ期(qi)是(shi)(shi)在評(ping)(ping)估疫苗安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)的同時，探索接種免疫程序；Ⅲ期(qi)主要評(ping)(ping)估疫苗的安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)和有效(xiao)性(xing)(xing)。安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)評(ping)(ping)價貫穿整個(ge)臨床研究全(quan)過程。如果試驗成功，說明這些疫苗是(shi)(shi)安(an)(an)(an)全(quan)的、有效(xiao)的，是(shi)(shi)能保(bao)護接種人(ren)群免于新冠病毒感染的。
正由于此，4月24日(ri)，當(dang)全球首個新型冠狀病毒滅活疫(yi)苗的進入Ⅱ期(qi)臨床研(yan)究(jiu)，國藥(yao)中國生物獲(huo)得社(she)會各界(jie)的廣泛(fan)贊譽。
作為科(ke)技(ji)部“863”計劃疫苗(miao)項目(mu)首席科(ke)學(xue)家(jia)(jia)，國藥中國生(sheng)物董(dong)事長楊曉明(ming)(ming)明(ming)(ming)確(que)表示(shi)，“新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)疫苗(miao)快速研(yan)發，是(shi)各國科(ke)學(xue)家(jia)(jia)代表全人類與新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)之間的一(yi)場(chang)抗爭。”
楊曉明說，國(guo)(guo)藥(yao)中國(guo)(guo)生物在開展滅(mie)活疫(yi)苗(miao)科研攻關進程中，得(de)到國(guo)(guo)家的大力支持。為使疫(yi)苗(miao)早日研發成功，國(guo)(guo)家藥(yao)監局為疫(yi)苗(miao)研發機(ji)構開通(tong)(tong)了綠色通(tong)(tong)道(dao)，以往需要將申(shen)報材料備(bei)齊，一次性(xing)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)，現在研發機(ji)構可以備(bei)好(hao)一部分(fen)(fen)，就提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)一部分(fen)(fen)，以滾(gun)動的方式進行(xing)(xing)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)，國(guo)(guo)家藥(yao)監局則同步進行(xing)(xing)審(shen)核，以提(ti)(ti)高(gao)審(shen)批速度。他強調，“疫(yi)情(qing)發生后，全(quan)國(guo)(guo)上下一心(xin)，全(quan)力抗疫(yi)。我們(men)能夠做到一聲令(ling)下、一致行(xing)(xing)動，疫(yi)苗(miao)得(de)以快速研發。”
“新(xin)冠肺炎疫(yi)(yi)情(qing)全(quan)球肆虐令人(ren)心痛，國(guo)藥集(ji)團疫(yi)(yi)苗(miao)研(yan)發將(jiang)進(jin)一步提速(su)。”國(guo)藥集(ji)團黨委書(shu)記、董(dong)事(shi)長劉敬楨稱，國(guo)藥中國(guo)生物將(jiang)爭分奪秒，加速(su)科研(yan)攻(gong)關，力爭早(zao)日完成新(xin)型(xing)冠狀病毒(du)滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)的臨床試驗研(yan)究，盡快制(zhi)備出(chu)安全(quan)有效的疫(yi)(yi)苗(miao)，在投入(ru)應急使用(yong)的基礎上，大規模投放(fang)市(shi)場，滿足國(guo)內國(guo)際(ji)需要(yao)，為戰勝新(xin)冠疫(yi)(yi)情(qing)、保障人(ren)類公(gong)共(gong)衛生安全(quan)作(zuo)出(chu)貢獻。
據透露(lu)，國藥集團中國生物(wu)具備(bei)大規模滅活疫(yi)苗生產(chan)(chan)能力，申(shen)報新冠疫(yi)苗臨床試驗批次產(chan)(chan)量超過5萬劑(ji)，量產(chan)(chan)后每批次產(chan)(chan)量超過300萬劑(ji)，年(nian)產(chan)(chan)能1億劑(ji)以上。
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