文章來(lai)源：人民網 發布時(shi)間：2012-11-22
11月19日，天津天士力制藥股份有限公司(天士力：600535)全資子公司——天士力北美藥業宣布與ICON（納斯達克上市公司:ICLR）和PAREXEL（納斯達克上市公司：PRXL）簽訂復方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向。
天津天士力制藥股份有限公司是國內領先的現代中藥企業，明星產品復方丹參滴丸連續9年取得國內中藥單產品銷量冠軍，同時復方丹參滴丸也是國內最早在美國食品藥品管理局（FDA）取得新藥臨床研究許可（IND）的中成藥，并率先成功完成了美國FDA全程監管的Ⅱ期臨床試驗，成為中國首個圓滿完成美國FDA Ⅱ期臨床試驗，同時被確證安全、有效的中成藥。復方丹參滴丸的國際臨床研究是中國乃至全球首個復方中藥完全按照現代醫學標準，在FDA IND下進行的重大研究項目，它標志著對中國傳統中藥的現代化研究已經進入了一個全新的國際化階段，其最終目標就是為現代中藥的研發與生產建立國際標準，這一事業將是史無前例的。此次III期臨床試驗具備極高的科研價值，將探索并建立中成藥研發的新方法和新模式，從而證明中成藥將給全球醫學界帶來的巨大益處。
ICON與PAREXEL都是全球領先的委托合同研究機構（CRO）。與這兩家國際著名CRO公司的簽約反映出了天士力對于復方丹參滴丸FDA III期臨床試驗的高度重視及取得最終成功的決心。此次III期臨床試驗也是國內企業首次牽手國際CRO巨頭共同探索現代中藥國際化開發的標準化流程，以此共同確立中成藥研究的新方法，新思路，新模式，并搭建起新藥開發的全新平臺。
“復方丹參滴丸全球性III期臨床研究是一個具有開拓意義的標志性的臨床研究，藥物的研發過程包含了豐富的創新元素。我們選擇了具有國際影響力的研究公司ICON與PAREXEL來支持我們的全球FDA III期臨床，是基于該兩家公司在試驗設計、中心選擇及臨床管理方面具備的出色經驗，他們擁有的豐富的全球性資源，兩家公司與天士力積極推動現代中藥全球化的強烈意愿和同時具備的專業能力能夠幫助我們取得這次試驗的成功。”天士力集團董事長閆希軍博士說。
ICON臨床研究執行副總裁馬爾科姆伯吉斯博士表示：“ICON能在促進現代中藥全球化的過程中發揮重要作用，實在深感自豪。憑借我們在世界各主要地區積累的豐富的研究管理經驗，我們與世界頂尖的研究者建立了穩固的工作伙伴關系，而且我們的區域性檢測設施戰略性分布在全球各地，有助于支持全球性試驗。我們期望與天士力合作，為他們成為獲得美國FDA批準的第一個中藥制造商的努力提供幫助。”
“我們(men)很高興能夠協(xie)助(zhu)天士力推動(dong)其(qi)全球(qiu)(qiu)臨(lin)床開發(fa)計(ji)劃，該計(ji)劃預計(ji)將會向世界各地的(de)(de)患(huan)者展示現代中藥(yao)的(de)(de)潛在(zai)益處,”PAREXEL亞(ya)太地區(qu)副主席Albert Liou說“我們(men)期待著(zhu)為天士力提供我們(men)的(de)(de)專業知(zhi)識和經驗，在(zai)本地區(qu)和全球(qiu)(qiu)范圍內，建立一個側重于(yu)商業成功(gong)的(de)(de)有(you)效的(de)(de)合作模式。”