文章來源：中(zhong)國(guo)核工業(ye)集團公司 發布時間：2017-04-14
近日，中國核動力研究設(she)計院自主設(she)計、制造的(de)血液輻(fu)照機(ji)取得國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局(ju)頒發的(de)醫療器(qi)械產品(pin)注冊證(zheng)(zheng)，獲得上市銷售資(zi)格。經臨床驗證(zheng)(zheng)，該輻(fu)照機(ji)各項性(xing)能指(zhi)標(biao)均達到國際(ji)同類產品(pin)的(de)先進(jin)水平。這是中核集團(tuan)在核醫療裝備(bei)領域(yu)取得的(de)一(yi)項重要(yao)成果，進(jin)一(yi)步(bu)完善了中核集團(tuan)的(de)核醫學(xue)產業布局(ju)。
血液輻(fu)照(zhao)是(shi)預(yu)防一(yi)種致命輸(shu)血并(bing)(bing)發癥的(de)最有效手段和適宜(yi)方法。核動力(li)院研制的(de)血液輻(fu)照(zhao)機(ji)結構(gou)設(she)計合理，效果良好(hao)，既(ji)能消除輸(shu)血并(bing)(bing)發癥的(de)發生(sheng)，又能保持其他細(xi)胞的(de)功能和活力(li)，讓輸(shu)血更(geng)加(jia)安全(quan)；同(tong)時，該輻(fu)照(zhao)機(ji)還可應用于生(sheng)物(wu)材料、細(xi)胞培養、試驗(yan)用血標本以及動物(wu)實驗(yan)、生(sheng)物(wu)材料、電子元(yuan)器件輻(fu)照(zhao)研究等領(ling)域，市場前景廣闊。
血(xue)液輻(fu)照(zhao)機是對血(xue)液進行(xing)輻(fu)照(zhao)處理的(de)臨(lin)床專用設(she)備，涉及到輸(shu)血(xue)安(an)(an)全(quan)、輻(fu)射安(an)(an)全(quan)和產(chan)品機械電(dian)氣安(an)(an)全(quan)，屬于最高管理類別(bie)（三類）醫療(liao)設(she)備，產(chan)品的(de)研制過(guo)程(cheng)必須符合國(guo)家醫療(liao)器械質量和規范實(shi)施，在(zai)(zai)產(chan)品上市前須通(tong)過(guo)權威醫療(liao)器械檢測機構的(de)嚴(yan)格檢測，并(bing)在(zai)(zai)兩家以上國(guo)家批準的(de)臨(lin)床藥理基(ji)地進行(xing)臨(lin)床試驗，最后通(tong)過(guo)國(guo)家藥監局(ju)組織的(de)產(chan)品注冊評審。
核(he)動力院于2006年底成(cheng)功研(yan)制出首(shou)臺血液輻照機(ji)，該輻照機(ji)于2009年至2014年先后在解放軍(jun)307醫院和成(cheng)都軍(jun)區總醫院進行(xing)了(le)嚴格的臨(lin)床試驗，并于2016年初通過國家藥監(jian)局審評(ping)中心的最(zui)終(zhong)技術審查(cha)，最(zui)終(zhong)取得了(le)醫療器(qi)械產品注冊(ce)證。