文(wen)章來源：中國醫藥集團有限公司(si) 發布時間：2021-06-30
6月28日，國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生(sheng)物北(bei)京(jing)生(sheng)物制(zhi)品研究(jiu)所與中(zhong)國(guo)疾病預防控制(zhi)中(zhong)心病毒病預防控制(zhi)所共同(tong)(tong)研制(zhi)的新(xin)冠病毒滅活疫苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期臨床(chuang)試驗盲(mang)態(tai)審(shen)核(he)暨階段(duan)性揭盲(mang)會(hui)在(zai)北(bei)京(jing)、河(he)南兩地同(tong)(tong)步舉行。
會上，國(guo)(guo)藥集(ji)團中(zhong)國(guo)(guo)生物(wu)(wu)北京生物(wu)(wu)制品(pin)(pin)研(yan)究(jiu)(jiu)所新(xin)冠(guan)滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨(lin)床揭盲結(jie)果(guo)顯示：疫苗接(jie)(jie)種后安全性好，不(bu)同程序(xu)(xu)、不(bu)同劑(ji)量接(jie)(jie)種后疫苗組接(jie)(jie)種者均產生高滴度抗(kang)(kang)體。0,21天(tian)程序(xu)(xu)接(jie)(jie)種兩(liang)劑(ji)后中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)體陽(yang)(yang)轉(zhuan)率(lv)達(da)100%；0,28天(tian)程序(xu)(xu)接(jie)(jie)種兩(liang)劑(ji)后中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)體陽(yang)(yang)轉(zhuan)率(lv)達(da)100%。這是6月16日武漢生物(wu)(wu)制品(pin)(pin)研(yan)究(jiu)(jiu)所研(yan)制的(de)新(xin)冠(guan)病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗揭盲后，中(zhong)國(guo)(guo)生物(wu)(wu)新(xin)冠(guan)滅活疫苗臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)獲得的(de)又(you)一重要數據。
此(ci)次臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)為(wei)隨(sui)機、雙盲(mang)、安慰劑對照(zhao)的(de)(de)Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究。4月27日，該(gai)新冠滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)獲(huo)得(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)在河(he)南商丘同(tong)步啟(qi)動。河(he)南省疾病預(yu)防控制中心(xin)的(de)(de)主導下，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)現場克服了(le)疫(yi)(yi)情(qing)帶(dai)來的(de)(de)重(zhong)重(zhong)困難，如期獲(huo)得(de)新冠滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)2針接種(zhong)后的(de)(de)安全性和免疫(yi)(yi)原性數(shu)據，為(wei)我國(guo)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)研發提(ti)供了(le)科學、可(ke)評價的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究數(shu)據。
此次研(yan)(yan)究旨在評價新(xin)冠滅活疫(yi)(yi)(yi)苗在18-59歲健康受試者中，按照(zhao)低、中、高(gao)劑(ji)量和(he)0,14天(tian)、0,21天(tian)和(he)0,28天(tian)不同程(cheng)(cheng)序接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)的(de)安(an)全性和(he)免疫(yi)(yi)(yi)原性，重(zhong)點關注疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)的(de)細胞免疫(yi)(yi)(yi)變(bian)化情況，探索(suo)了疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)的(de)免疫(yi)(yi)(yi)程(cheng)(cheng)序、免疫(yi)(yi)(yi)劑(ji)量、安(an)全性、免疫(yi)(yi)(yi)原性及(ji)體內抗體水平的(de)變(bian)化趨(qu)勢。截至目(mu)前(qian)，Ⅰ/Ⅱ期臨床研(yan)(yan)究受試者共1120人(ren)，已全部(bu)完(wan)成2針次接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)。
此次臨床(chuang)試(shi)驗方(fang)案經過了(le)周密設計，揭盲過程科(ke)學(xue)、嚴謹(jin)。相關專家表示(shi)，疫苗接種(zhong)(zhong)后顯現(xian)了(le)良好的安全性(xing)和免(mian)疫原性(xing)，接種(zhong)(zhong)疫苗組(zu)受試(shi)者均產生高滴度抗體(ti)(ti)。參考既往(wang)同類產品，結合已有人體(ti)(ti)數(shu)據(ju)，初步提示(shi)本次研發的新(xin)冠(guan)疫苗安全有效。
在(zai)推(tui)進(jin)(jin)疫苗研發的同(tong)時(shi)，中國生(sheng)物(wu)以戰(zhan)時(shi)速度推(tui)進(jin)(jin)高等級生(sheng)物(wu)安(an)全生(sheng)產(chan)設施建(jian)(jian)設。4月15日，北京生(sheng)物(wu)制品研究所建(jian)(jian)成了全國首(shou)個(ge)、唯一的高等級生(sheng)物(wu)安(an)全生(sheng)產(chan)設施，投入使用后(hou)新冠疫苗產(chan)能將達到年產(chan)1.2億(yi)劑。
中國生物(wu)武(wu)漢生物(wu)制品研(yan)究(jiu)所、北京生物(wu)制品研(yan)究(jiu)所分別研(yan)制的新冠滅(mie)活疫(yi)苗(miao)，在(zai)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不(bu)同年齡、不(bu)同程序、不(bu)同劑量、不(bu)同針次的研(yan)究(jiu)結果(guo)，均有較(jiao)為(wei)完整地呈(cheng)現。這也(ye)是(shi)迄今為(wei)止研(yan)究(jiu)時間(jian)最長、數據最全面、效(xiao)果(guo)最理想的新冠疫(yi)苗(miao)臨床研(yan)究(jiu)結果(guo)。
目前，疫情防(fang)控形勢仍然復雜嚴峻，通(tong)過(guo)疫苗預防(fang)和控制(zhi)新(xin)冠疫情迫(po)在眉睫。國(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)生物新(xin)冠滅活疫苗國(guo)際臨床(chuang)（Ⅲ期(qi)）阿(a)拉伯(bo)聯合酋(qiu)長(chang)國(guo)啟(qi)動儀式已(yi)于(yu)近日在中(zhong)國(guo)北京、武漢、阿(a)聯酋(qiu)阿(a)布扎比三地舉行(xing)，開(kai)啟(qi)了新(xin)冠疫苗國(guo)際合作新(xin)篇章，對于(yu)推動疫苗早日投入使(shi)用、造福人(ren)類(lei)，邁(mai)出了關(guan)鍵一步。
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