文章來(lai)源(yuan)：經濟參(can)考報 發布時(shi)間：2021-04-29
來自中(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)藥集(ji)團(tuan)(tuan)有限公司（簡稱“國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)團(tuan)(tuan)”）消息，4月24日，由國(guo)(guo)(guo)藥集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品研究所研發(fa)的新型冠狀病毒(du)滅活(huo)(huo)疫苗，正(zheng)式進入Ⅱ期臨床(chuang)研究。滅活(huo)(huo)疫苗是指通過(guo)物(wu)理(li)或者化學處理(li)等方法，使病毒(du)失去感染性(xing)和復(fu)制(zhi)力，但保(bao)留了病毒(du)能(neng)引起(qi)人體(ti)免(mian)疫應答(da)的活(huo)(huo)性(xing)，據此制(zhi)備的疫苗。
“面對(dui)新(xin)型冠狀病毒這個(ge)全人類共同的敵人，全球多個(ge)國(guo)(guo)家都(dou)在爭分奪秒研(yan)(yan)發疫(yi)苗。”國(guo)(guo)藥集團(tuan)黨委書(shu)記、董事長劉敬楨(zhen)表示，國(guo)(guo)藥中(zhong)國(guo)(guo)生物斥(chi)資10億元投入疫(yi)苗研(yan)(yan)發，其滅(mie)活疫(yi)苗于(yu)4月12日(ri)獲得(de)國(guo)(guo)家藥監(jian)局臨床試驗(yan)許(xu)可(ke)，24日(ri)順利進入Ⅱ期臨床研(yan)(yan)究。這意味(wei)著中(zhong)國(guo)(guo)企業在滅(mie)活疫(yi)苗技術路線上走在世界前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠(guan)肺(fei)炎(yan)疫(yi)(yi)(yi)情發生以來，黨中央、國務院(yuan)對疫(yi)(yi)(yi)苗科(ke)研攻關(guan)(guan)高度重(zhong)視，中國迅速啟動疫(yi)(yi)(yi)苗研發計劃。按照統一部署，應急科(ke)研攻關(guan)(guan)沿著5條疫(yi)(yi)(yi)苗技(ji)術路(lu)線——滅活疫(yi)(yi)(yi)苗、重(zhong)組蛋白疫(yi)(yi)(yi)苗、腺病毒載(zai)體疫(yi)(yi)(yi)苗、減毒流感病毒載(zai)體活疫(yi)(yi)(yi)苗、核(he)酸疫(yi)(yi)(yi)苗——加快推進(jin)。
“作為(wei)以醫藥健康(kang)產(chan)業(ye)為(wei)主業(ye)的(de)中(zhong)央企業(ye)，國(guo)藥集(ji)團(tuan)在新冠疫苗研(yan)(yan)發過程中(zhong)，承擔了(le)滅活疫苗和(he)重組蛋白兩條技(ji)術路(lu)(lu)線(xian)(xian)的(de)科(ke)(ke)研(yan)(yan)攻關(guan)重任。”劉敬楨說，1月19日，國(guo)藥集(ji)團(tuan)安排10億元研(yan)(yan)發資金，成立了(le)由科(ke)(ke)技(ji)部“863”計劃疫苗項(xiang)目首席科(ke)(ke)學(xue)家、國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物董事長楊曉明掛帥的(de)科(ke)(ke)研(yan)(yan)攻關(guan)領導小組，布(bu)局三個研(yan)(yan)究院、所，在兩條技(ji)術路(lu)(lu)線(xian)(xian)上開展新型(xing)冠狀病毒疫苗研(yan)(yan)發。
國家(jia)(jia)確定的(de)5條疫苗(miao)技術路線中(zhong)，緣何2條均(jun)由同(tong)一家(jia)(jia)央(yang)企——國藥(yao)中(zhong)國生(sheng)(sheng)物承擔？國藥(yao)集(ji)(ji)團中(zhong)國生(sheng)(sheng)物技術股份有限公(gong)司黨(dang)委書(shu)記朱(zhu)京津表示，中(zhong)國生(sheng)(sheng)物是(shi)從1919年北(bei)洋政(zheng)府中(zhong)央(yang)防(fang)疫處脫胎而來的(de)現代公(gong)司，百年來一直(zhi)是(shi)中(zhong)國防(fang)疫阻擊戰(zhan)的(de)國家(jia)(jia)隊(dui)、主力軍，承擔著80%以(yi)上的(de)國家(jia)(jia)免(mian)疫規劃用疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)任務，在國家(jia)(jia)重大傳染(ran)病和流行(xing)病應急防(fang)控中(zhong)發(fa)揮(hui)著重要(yao)專業支(zhi)撐作(zuo)用。在這次新冠肺(fei)炎(yan)疫情(qing)防(fang)治中(zhong)，科學家(jia)(jia)楊曉明率(lv)先提(ti)出(chu)“血漿(jiang)療(liao)法”方(fang)案，采用康復者恢復期(qi)血漿(jiang)治療(liao)危重患者；中(zhong)國生(sheng)(sheng)物上海(hai)捷諾(nuo)則取得國家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理(li)局頒(ban)發(fa)的(de)第一批新型(xing)冠狀(zhuang)病毒核酸檢測試劑(ji)盒醫療(liao)器械注(zhu)冊證，被集(ji)(ji)團董事長劉敬楨稱為“打響了抗擊新冠肺(fei)炎(yan)疫情(qing)的(de)當(dang)頭炮”。
據了解(jie)，此次(ci)面對疫(yi)苗研發的重任，國藥中(zhong)國生(sheng)(sheng)(sheng)物在兩條(tiao)(tiao)技術路(lu)線(xian)上(shang)全力推進。一條(tiao)(tiao)滅活疫(yi)苗，由旗下武漢生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)所(suo)、北京(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)所(suo)與中(zhong)科院(yuan)武漢病(bing)毒所(suo)、中(zhong)國疾(ji)控中(zhong)心病(bing)毒防控所(suo)以(yi)及中(zhong)國食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)檢(jian)定研究院(yuan)協同攻關，共同研發；另(ling)一條(tiao)(tiao)重組蛋白疫(yi)苗，由中(zhong)國生(sheng)(sheng)(sheng)物技術研究院(yuan)牽頭(tou)推進。
4月12日(ri)，好消(xiao)息(xi)傳出：由(you)國(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)生物(wu)(wu)武漢(han)生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)所申報(bao)的一類新(xin)(xin)藥——新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀病(bing)(bing)毒滅活疫苗，獲(huo)得國(guo)(guo)家藥品(pin)(pin)監督管理局臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗許(xu)可；24日(ri)，由(you)國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生物(wu)(wu)武漢(han)生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)所研發的新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀病(bing)(bing)毒滅活疫苗，正式(shi)進入Ⅱ期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。這(zhe)是全球首個獲(huo)得臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗批件(jian)的新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)(bing)毒滅活疫苗。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗(kang)擊疫情(qing)是(shi)一(yi)場戰爭，就要(yao)有戰時(shi)速(su)度。”國(guo)藥中(zhong)國(guo)生(sheng)物武漢生(sheng)物制品所病(bing)毒(du)性疫苗研究一(yi)室主任王澤(ze)鋆介紹說。
——2月1日，國藥中國生物作為牽(qian)頭單位(wei)，獲(huo)得了科技部國家重點(dian)研發計劃“公共(gong)安(an)全風險防控與應急(ji)技術(shu)裝(zhuang)備”重點(dian)專項(xiang)“2019-nCoV滅活疫(yi)苗”項(xiang)目的(de)緊急(ji)立項(xiang)。科研攻關(guan)團隊開(kai)始(shi)夜以繼日加班加點(dian)向(xiang)前推進。
——2月14日，科研攻關(guan)團隊獲得了純化(hua)抗原(yuan)。
——2月16日起，開始在大(da)鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性(xing)(xing)研究，以驗證疫苗的有效性(xing)(xing)。
——2月25日，科研攻關團隊開始進行(xing)保護(hu)性研究，即先給動物注射疫苗，再(zai)用(yong)病(bing)毒讓動物感染，看疫苗能否產生免疫力(li)，保護(hu)動物不受感染。王澤鋆說(shuo)，“保護(hu)性研究一直進行(xing)到4月7號，在恒河猴(hou)等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護(hu)效果。”
——2月28日，建(jian)立了(le)三(san)級(ji)毒種庫，開(kai)始臨床注冊批生(sheng)產疫苗。“毒種是研(yan)發和制備疫苗的(de)(de)(de)基(ji)礎。科研(yan)攻關(guan)團隊此前已同步開(kai)展了(le)毒種庫的(de)(de)(de)建(jian)設工作，必須連續生(sheng)產三(san)批合格(ge)的(de)(de)(de)樣品。”王澤(ze)鋆強調，“3月18日，按照要(yao)求完成(cheng)了(le)三(san)批疫苗的(de)(de)(de)生(sheng)產。”
——3月8日，科研攻關(guan)團(tuan)隊開始了安全(quan)性評(ping)價工(gong)作。“這(zhe)項(xiang)工(gong)作一直(zhi)持續到4月7號(hao)，結果(guo)非常理想(xiang)，沒有出現任(ren)何異常反應和不(bu)良反應。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢(han)生物制品研究所生產的(de)滅活疫苗自檢(jian)合格。
——4月9日，獲得了中國食品(pin)藥品(pin)檢(jian)定(ding)研究院(yuan)的檢(jian)定(ding)合格報(bao)告。
“新冠(guan)病毒滅活疫苗(miao)的(de)(de)(de)研發攻關時間緊，任務重(zhong)。”王(wang)澤鋆表示(shi)，從上述這份(fen)粗略的(de)(de)(de)時間表不難看出，科研攻關團隊在一(yi)些研發環(huan)節，由以往(wang)的(de)(de)(de)“串聯(lian)式(shi)(shi)(shi)”變(bian)為“并聯(lian)式(shi)(shi)(shi)”，在尊重(zhong)研發規律的(de)(de)(de)同(tong)(tong)時，提升了(le)研發的(de)(de)(de)效率(lv)——這意味著(zhu)更高的(de)(de)(de)工作強度和更集中的(de)(de)(de)投(tou)入(ru)。比如在疫苗(miao)有效性評價環(huan)節，以往(wang)的(de)(de)(de)方式(shi)(shi)(shi)是對不同(tong)(tong)種類(lei)的(de)(de)(de)動物逐一(yi)進行有效性試驗；采(cai)用(yong)“并聯(lian)”方式(shi)(shi)(shi)后，則是同(tong)(tong)時對不同(tong)(tong)種類(lei)的(de)(de)(de)動物開展(zhan)有效性試驗。
“為確保疫(yi)苗(miao)研(yan)發快速推進，科(ke)研(yan)攻關(guan)團隊(dui)克(ke)服了(le)重(zhong)(zhong)重(zhong)(zhong)困難(nan)，每個人(ren)都作(zuo)出了(le)很大的(de)奉獻。”王(wang)澤鋆(yun)講(jiang)述了(le)這樣(yang)一個故事(shi)：該(gai)室(shi)副研(yan)究員(yuan)盧佳，春(chun)節前回到安徽父母家，看到疫(yi)情越來越嚴重(zhong)(zhong)，想(xiang)著自(zi)己科(ke)研(yan)工作(zuo)責任在(zai)肩(jian)，老公(gong)也是華中(zhong)(zhong)科(ke)大附屬同濟醫院重(zhong)(zhong)癥監護室(shi)的(de)醫生，必須盡快趕回工作(zuo)崗位。于(yu)是兩(liang)人(ren)無奈留(liu)下2歲的(de)孩(hai)(hai)子(zi)，告別年邁(mai)的(de)老人(ren)，大年初一晚(wan)上(shang)開車從老家逆(ni)行武漢(han)(han)，于(yu)夜里十點多(duo)到達武漢(han)(han)，隨即投入(ru)緊張的(de)科(ke)研(yan)工作(zuo)中(zhong)(zhong)，目前已在(zai)崗位上(shang)連續(xu)奮戰了(le)兩(liang)個月。盧佳最想(xiang)見(jian)見(jian)孩(hai)(hai)子(zi)，可每天下班都是晚(wan)上(shang)11點多(duo)了(le)，老家的(de)孩(hai)(hai)子(zi)早已在(zai)睡夢中(zhong)(zhong)，不能打電話，連視頻都沒有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國藥中國生(sheng)物新型冠狀病(bing)(bing)(bing)毒(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)進入臨床研究(jiu)意義(yi)重大。所謂滅活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)是指通過(guo)物理或者化學處(chu)理等方法，使病(bing)(bing)(bing)毒(du)失去感染性(xing)和復制力，但保留了病(bing)(bing)(bing)毒(du)能引起人體免疫(yi)應答(da)的活(huo)性(xing)而制備成的疫(yi)苗(miao)(miao)。
疫苗(miao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)通常分為3期(qi)。Ⅰ期(qi)主要(yao)評價安(an)(an)全(quan)性；Ⅱ期(qi)是在評估(gu)疫苗(miao)安(an)(an)全(quan)性的(de)(de)同(tong)時(shi)，探(tan)索接種免疫程(cheng)序；Ⅲ期(qi)主要(yao)評估(gu)疫苗(miao)的(de)(de)安(an)(an)全(quan)性和有效性。安(an)(an)全(quan)性評價貫穿整個臨(lin)床(chuang)研究(jiu)全(quan)過程(cheng)。如果(guo)試驗成功，說明這些疫苗(miao)是安(an)(an)全(quan)的(de)(de)、有效的(de)(de)，是能保(bao)護接種人群(qun)免于新冠病毒感(gan)染的(de)(de)。
正由于此，4月(yue)24日，當全球首個(ge)新型冠狀病毒滅活(huo)疫苗的進入Ⅱ期臨床研(yan)究，國藥中國生物(wu)獲得社會各界的廣(guang)泛贊譽。
作為科技部“863”計劃疫苗項目首席(xi)科學(xue)家，國藥(yao)中國生物董事長楊(yang)曉明(ming)明(ming)確表(biao)示，“新(xin)型冠(guan)狀病毒疫苗快速(su)研發，是各國科學(xue)家代表(biao)全人類與(yu)新(xin)型冠(guan)狀病毒之間(jian)的一場抗爭。”
楊曉明說，國藥中國生物(wu)在開展滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗科研(yan)(yan)攻關進(jin)程中，得(de)到國家(jia)的大(da)力支持。為(wei)(wei)使疫(yi)(yi)(yi)苗早日(ri)研(yan)(yan)發(fa)成(cheng)功，國家(jia)藥監(jian)(jian)局為(wei)(wei)疫(yi)(yi)(yi)苗研(yan)(yan)發(fa)機構(gou)開通(tong)了綠色通(tong)道(dao)，以(yi)(yi)(yi)往(wang)需(xu)要將申報材料備齊，一(yi)次性提交(jiao)，現在研(yan)(yan)發(fa)機構(gou)可(ke)以(yi)(yi)(yi)備好(hao)一(yi)部(bu)分，就提交(jiao)一(yi)部(bu)分，以(yi)(yi)(yi)滾動的方式進(jin)行提交(jiao)，國家(jia)藥監(jian)(jian)局則同(tong)步進(jin)行審核(he)，以(yi)(yi)(yi)提高審批(pi)速度。他強調，“疫(yi)(yi)(yi)情發(fa)生后，全國上(shang)下一(yi)心，全力抗疫(yi)(yi)(yi)。我們能夠(gou)做到一(yi)聲令下、一(yi)致行動，疫(yi)(yi)(yi)苗得(de)以(yi)(yi)(yi)快速研(yan)(yan)發(fa)。”
“新冠肺炎疫(yi)情(qing)全球肆虐令人心痛(tong)，國(guo)藥(yao)(yao)集團疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發將(jiang)進一步提速(su)。”國(guo)藥(yao)(yao)集團黨委(wei)書(shu)記(ji)、董事(shi)長劉敬楨稱(cheng)，國(guo)藥(yao)(yao)中國(guo)生(sheng)物將(jiang)爭(zheng)分奪秒，加(jia)速(su)科(ke)研(yan)(yan)攻關，力爭(zheng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫(yi)苗(miao)的臨床試驗研(yan)(yan)究(jiu)，盡快(kuai)制備出安(an)全有效的疫(yi)苗(miao)，在投入應急使用(yong)的基礎上，大規模投放市(shi)場，滿足國(guo)內國(guo)際(ji)需要(yao)，為戰勝新冠疫(yi)情(qing)、保(bao)障人類公共(gong)衛生(sheng)安(an)全作出貢獻。
據透露，國藥集團中國生物具備大規模滅活(huo)疫苗(miao)生產能(neng)力(li)，申報新冠疫苗(miao)臨床試驗(yan)批次產量超(chao)過5萬劑，量產后每批次產量超(chao)過300萬劑，年產能(neng)1億劑以上。
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