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4月12日，由(you)國(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)生物(wu)武漢生物(wu)制品研(yan)究所申報的一類新藥(yao)——新型冠(guan)狀(zhuang)病毒滅活(huo)(huo)疫苗，獲(huo)得國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局臨(lin)床(chuang)試(shi)驗許可。這是全(quan)球首家獲(huo)得臨(lin)床(chuang)試(shi)驗批(pi)件的新冠(guan)病毒滅活(huo)(huo)疫苗。

據了解，該疫苗相關臨床試驗已同步啟動。根(gen)據國家(jia)相關法律法規規定，已為應急使(shi)用做好充分準備。

此前，國藥集團(tuan)中(zhong)國生物率先(xian)研發出診斷新冠病毒的“探照燈(deng)”——核酸分子檢測試劑(ji)盒，率先(xian)成(cheng)功推出重癥患者(zhe)治(zhi)療“壓艙石”——康(kang)復者(zhe)恢復期(qi)血漿技(ji)術標準和(he)臨(lin)床治(zhi)療方案(an)；加上這(zhe)次研發的新冠病毒防控戰(zhan)疫決(jue)戰(zhan)決(jue)勝的“殺手锏”——新冠滅(mie)活疫苗(miao)，一系列重大科(ke)研成(cheng)果，為(wei)實現新冠肺炎“可診、可治(zhi)、可防”的目標提供了有力支撐(cheng)。

國藥集(ji)(ji)團(tuan)充分發揮科技優勢(shi)，及早謀劃部(bu)署，集(ji)(ji)中一切資源力量，全(quan)力搞(gao)好各項保障。1月19日，國藥集(ji)(ji)團(tuan)中國生物(wu)成立了由(you)科技部(bu)“863”計劃疫(yi)苗(miao)項目首席科學家楊曉明掛(gua)帥的科研(yan)攻關領導(dao)小(xiao)組(zu)，以(yi)戰(zhan)時(shi)節(jie)奏(zou)迅(xun)速(su)安排了10億研(yan)發資金，布局三(san)個研(yan)究院(yuan)(yuan)所(suo)，在兩(liang)條技術(shu)路(lu)線(xian)上(shang)開發新冠疫(yi)苗(miao)。一是滅活疫(yi)苗(miao)由(you)國藥集(ji)(ji)團(tuan)中國生物(wu)武(wu)漢(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究所(suo)與(yu)中科院(yuan)(yuan)武(wu)漢(han)病(bing)毒(du)所(suo)在武(wu)漢(han)研(yan)發、國藥集(ji)(ji)團(tuan)中國生物(wu)北京(jing)生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究所(suo)與(yu)中國疾病(bing)預防(fang)控制(zhi)中心病(bing)毒(du)病(bing)預防(fang)控制(zhi)所(suo)在北京(jing)研(yan)發。二是基因工程疫(yi)苗(miao)由(you)中國生物(wu)技術(shu)研(yan)究院(yuan)(yuan)牽(qian)頭推進。

2月1日，國(guo)藥(yao)集團(tuan)中國(guo)生物作(zuo)為牽頭單位獲得了(le)科技(ji)部國(guo)家重(zhong)點(dian)研(yan)發計(ji)劃“公共安全風險防控與應急技(ji)術(shu)裝備(bei)”重(zhong)點(dian)專項“2019-nCoV滅活(huo)疫苗”項目（項目編號(hao)為2020YFC0842100）的緊急立項。

新冠病毒(du)滅活疫(yi)苗(miao)科研(yan)攻(gong)關團隊自1月(yue)起(qi)緊急(ji)投入研(yan)制(zhi)工(gong)作(zuo)，加(jia)班加(jia)點、連續奮(fen)戰(zhan)，從科研(yan)攻(gong)關與(yu)應急(ji)審(shen)批(pi)(pi)兩方(fang)面共同(tong)推進，確保質量安全(quan)有效、研(yan)制(zhi)計劃清晰有序(xu)、審(shen)批(pi)(pi)申(shen)報加(jia)速推進。國(guo)家藥監局組織技術審(shen)評和質量控制(zhi)方(fang)面的專家早(zao)期介入、全(quan)程參與(yu)、聯(lian)合攻(gong)關，在標準不降低、程序(xu)不減少，保證(zheng)疫(yi)苗(miao)安全(quan)有效的前提下，努力使疫(yi)苗(miao)早(zao)日研(yan)發成功，獲批(pi)(pi)上市。

在(zai)黨中(zhong)央(yang)、國(guo)務(wu)院的(de)堅(jian)強領導和(he)科技部(bu)、工信部(bu)、衛(wei)健委、國(guo)家藥監局及(ji)(ji)(ji)國(guo)務(wu)院國(guo)資(zi)委的(de)大力支持下，國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生物先后攻克疫(yi)苗(miao)株篩選、毒種庫建(jian)立、抗(kang)體(ti)制備及(ji)(ji)(ji)鑒定、檢測方(fang)法建(jian)立、生產工藝(yi)研究、配伍(wu)及(ji)(ji)(ji)配方(fang)篩選等一(yi)系列新冠(guan)疫(yi)苗(miao)的(de)生產和(he)質控關鍵(jian)技術，確定工藝(yi)技術路線和(he)產品質量屬性，并(bing)迅速開展并(bing)完成(cheng)動(dong)物體(ti)內有效性及(ji)(ji)(ji)安(an)全性評價等工作，階段性成(cheng)果不斷涌現。此次成(cheng)功獲得臨(lin)床試驗許可，將進一(yi)步為新冠(guan)病毒滅活疫(yi)苗(miao)的(de)“高速”開跑奠定基礎。

滅活(huo)疫苗(miao)是指(zhi)將通過(guo)物理(li)或者化(hua)學處理(li)等(deng)方法使病(bing)毒(du)失去感(gan)染性和復制力，但保留了病(bing)毒(du)能引(yin)起人(ren)體(ti)免疫應(ying)答的活(huo)性而制備成(cheng)的疫苗(miao)。

滅(mie)活疫苗(miao)是針對新發突發傳染(ran)病最有效的(de)疫苗(miao)研發路徑。國(guo)藥(yao)集團(tuan)(tuan)中國(guo)生物已有成熟的(de)滅(mie)活疫苗(miao)研發平臺(tai)，已經(jing)成功上市并廣泛接種(zhong)的(de)脊髓灰質炎(yan)（一(yi)類新藥(yao)）、手足口(kou)病（一(yi)類新藥(yao)）、森林腦炎(yan)（一(yi)類新藥(yao)）、出血熱等多種(zhong)滅(mie)活疫苗(miao)。同(tong)時(shi)，國(guo)藥(yao)集團(tuan)(tuan)中國(guo)生物具備2003年(nian)SARS病毒滅(mie)活疫苗(miao)的(de)研發經(jing)驗(yan)，具有脊髓灰質炎(yan)和手足口(kou)病研發生產(chan)經(jing)驗(yan)，以及大規模生產(chan)能力，每年(nian)各類疫苗(miao)產(chan)能7億劑次(ci)。

同其它(ta)類型的疫苗(miao)相比（如：基(ji)因工(gong)程重組疫苗(miao)、腺病(bing)毒載體疫苗(miao)、減毒流感(gan)病(bing)毒載體疫苗(miao)與核酸疫苗(miao)），滅活疫苗(miao)研發技術先進、生(sheng)產(chan)工(gong)藝成熟、質量(liang)標(biao)準(zhun)可控、保護效(xiao)果良(liang)好。國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生(sheng)物具備大規模(mo)滅活疫苗(miao)生(sheng)產(chan)能(neng)力(li)，申報(bao)新(xin)冠疫苗(miao)臨床(chuang)試驗批(pi)次產(chan)量(liang)超(chao)過5萬(wan)劑(ji)，量(liang)產(chan)后每(mei)批(pi)次產(chan)量(liang)超(chao)過300萬(wan)劑(ji)，年產(chan)能(neng)1億(yi)劑(ji)以上。

疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)對(dui)疫(yi)(yi)(yi)情(qing)(qing)防(fang)(fang)控至(zhi)關重要。疫(yi)(yi)(yi)情(qing)(qing)發(fa)生(sheng)以來，國務(wu)(wu)院(yuan)聯防(fang)(fang)聯控機制科研(yan)(yan)攻關組專(zhuan)門設立(li)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發(fa)專(zhuan)班，按(an)照滅活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重組蛋(dan)白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒載體疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、減毒流感病毒載體活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核(he)酸疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)5條技術(shu)路線(xian)共布局12項研(yan)(yan)發(fa)任務(wu)(wu)，目前均(jun)在(zai)穩步推(tui)進(jin)。

此前(qian)(qian)，軍事(shi)科學院(yuan)軍事(shi)醫學研究(jiu)院(yuan)腺病毒載(zai)體(ti)疫苗已獲批開展臨床試驗(yan)，目前(qian)(qian)進入二(er)期臨床試驗(yan)。

此次獲批進入臨(lin)床試驗的(de)(de)滅活疫(yi)苗(miao)，是(shi)一(yi)種殺死病原微生物但仍保(bao)持其免疫(yi)原性的(de)(de)疫(yi)苗(miao)，具有生產(chan)工藝成熟、質(zhi)量標準可控(kong)、保(bao)護范圍廣等優點，可用(yong)于大規模(mo)接(jie)種，并(bing)且(qie)有國(guo)際通行標準來判斷(duan)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)安(an)全性和有效性。

我國的滅(mie)(mie)(mie)活疫苗有較好研究基礎，甲(jia)肝滅(mie)(mie)(mie)活疫苗、流感(gan)滅(mie)(mie)(mie)活（裂(lie)解）疫苗、手足口病滅(mie)(mie)(mie)活疫苗、脊髓灰(hui)質炎滅(mie)(mie)(mie)活疫苗等均已廣(guang)泛(fan)應(ying)用。

國藥集團中(zhong)國生(sheng)物(wu)承載著中(zhong)國生(sheng)物(wu)制(zhi)品行業100年的歷史，在(zai)消滅天(tian)花，消除脊(ji)灰，控(kong)制(zhi)麻疹和(he)乙型(xing)肝(gan)炎等歷次抗疫中(zhong)是(shi)主力軍(jun)、先鋒隊。

在此次疫(yi)情防(fang)控阻擊戰中(zhong)，國(guo)藥集團(tuan)中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)所(suo)屬(shu)北京、武漢、成(cheng)都、蘭州(zhou)、上(shang)海、長春六大生(sheng)物(wu)制品研究所(suo)和中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)研究院(yuan)積極發揮科(ke)研主體作用，著重開展了新冠病(bing)毒相關(guan)診斷試(shi)劑、康復者(zhe)治療血漿、抗(kang)新型冠狀(zhuang)病(bing)毒免疫(yi)球蛋白、新型冠狀(zhuang)病(bing)毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗、重組(zu)基因工程疫(yi)苗、單克隆抗(kang)體、馬(ma)抗(kang)新冠病(bing)毒血清等科(ke)研攻關(guan)。

其(qi)中，國(guo)藥(yao)集團中國(guo)生物上海(hai)捷諾(nuo)研發的新冠病毒核(he)酸(suan)分子(zi)檢測試劑盒(he)，首(shou)批通過國(guo)家藥(yao)監局認證和歐盟CE認證，已向各省市和港澳地區以及(ji)國(guo)外供應(ying)130多(duo)萬(wan)人份。康復者血(xue)漿治療(liao)技術(shu)，獲(huo)得國(guo)務院聯防(fang)聯控機制推薦使用，被(bei)納(na)入國(guo)家衛(wei)健委《診療(liao)方案》。截至4月7日，全國(guo)累計采漿2169人次，臨床(chuang)治療(liao)648例，效果顯著。這一療(liao)法已被(bei)多(duo)國(guo)采納(na)使用。世界權威期刊《美國(guo)科學院院報》刊載了中國(guo)生物楊(yang)曉(xiao)明、段凱(kai)等闡述(shu)該治療(liao)技術(shu)的論(lun)文。

國藥集團中(zhong)國生(sheng)物表示(shi)，下一步(bu)將全(quan)(quan)力(li)以赴、爭分(fen)奪(duo)秒，加速科(ke)研(yan)攻(gong)關，力(li)爭早日(ri)完成(cheng)新(xin)(xin)型冠(guan)狀病毒滅活疫苗(miao)的臨床試驗研(yan)究，盡快(kuai)制(zhi)備出安全(quan)(quan)有效(xiao)的新(xin)(xin)冠(guan)疫苗(miao)，在(zai)投入(ru)應急使用的基礎上，大規模投放(fang)市場，滿足國內(nei)國際需要，為戰勝新(xin)(xin)冠(guan)疫情、保障人類公共衛生(sheng)安全(quan)(quan)作出新(xin)(xin)的貢獻。

【責任編輯：伍全】