文章來源：綜合局 發布時間(jian)：2019-08-17
近年來，我國新藥研發蓬勃發展，但藥物安全性評價技術與發達國家相比仍存在較大差距，亟需緊跟相關領域發展趨勢，掌握具有國際先進水平的藥物安全性評價關鍵技術，以降低新藥研發風險。
國藥集團所屬國家上海新藥安全評價研究中心歷經10年潛心研究，建成藥物靶器官毒性與三致評價關鍵技術研發平臺，在藥物非臨床安全性評價等方面取得多項創新成果：一是建立心臟、肝臟、腎臟、呼吸、免疫和神經系統等靶器官毒性評價體系，其中基于離子通道和實時細胞分析的體外心臟毒性評價等技術為國內首創。二是在國內率先建立多個快速藥物遺傳毒性篩選方法，突破單一遺傳毒性試驗無法覆蓋多個遺傳終點的瓶頸，填補了國內空白。三是建立全面發育與生殖毒性評價體系，推動藥監局相關指導原則完善，成為國內唯一、全球第四家可進行食蟹猴發育和生殖毒性評價的機構。四是建立藥品非臨床研究質量管理規范（GLP）條件下致癌性試驗方法，應用于3種一類新藥的全面致癌性評價，填補了我國在相關領域的研究空白。
項目獲上海市科技進步二等獎1項、中國藥學會科學技術二等獎1項，發表論文193篇。依托項目成果，國藥集團獲得了荷蘭和美國食品藥物管理局、國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、美國病理學院（CAP）等多家機構認證。
項目為國內外近(jin)200家新藥(yao)研發機構(gou)提供了700多(duo)種藥(yao)物的(de)3540余項毒理學評價服務(wu)，幫助(zhu)新藥(yao)研發機構(gou)獲得26項國外臨(lin)(lin)床(chuang)批準(zhun)，69項藥(yao)監局臨(lin)(lin)床(chuang)批件和3項生產批文(wen)，近(jin)三年累(lei)計創(chuang)收3.4億(yi)元(yuan)，新增(zeng)產值6770萬元(yuan)，經濟和社會效益顯著。
【責任編輯：李瑛】